La Commission Fédérale pour la Protection contre les Risques Sanitaires (Cofepris) est un organe appartenant au Ministère de la santé. La commission est responsable du contrôle, de la régulation et de la promotion de la santé au Mexique. Sa mission est de réduire et d’éliminer tous les risques sanitaires réels ou potentiels. Toutes les nouvelles molécules pharmaceutiques doivent recevoir l’autorisation de la Cofepris avant leur commercialisation.

Depuis 2011, la procédure de la Cofepris s’est sensiblement accélérée, passant de 15 mois à 8 mois en 2013. Le nombre de molécules approuvées à lui aussi augmenté. En 2010, seulement 3 molécules avaient été approuvées et depuis lors, plus de 133 nouvelles molécules l’ont été.

De plus, la  Cofepris, reconnaît l’enregistrement de médicaments nouveaux émis par les agences sanitaires des Etats-Unis, du Canada, de l’Union Européenne, de Suisse, d’Australie et du Japon.  

Concrètement, cela signifie que les médicaments ayant reçu l’approbation de l’un ou plusieurs de ces organismes ne devront plus faire l’objet d’un nouveau processus d’approbation au Mexique. 

Cette mesure, assure la Cofepris, permettra de réduire considérablement le délai d’attente pour que les nouveaux médicaments puissent être vendus sur le territoire mexicain. En effet, un nouveau médicament développé dans les pays précités ainsi que dans l’Union européenne a encore besoin de 3 ans en raison du fait qu’il doit à nouveau faire la preuve d’un niveau de qualité et de sécurité suffisant.

L’objectif ainsi poursuivi est de permettre au secteur de la santé d’avoir un accès plus rapide à des médicaments de dernière génération, principalement ceux utilisés dans les traitements contre des maladies chroniques non transmissibles telles que le cancer, l’hypertension ou le diabète. 

Pour la mise en application de ce schéma, la Cofepris va signer des accords d’équivalence avec chacune des agences sanitaires des pays précités dans lesquelles elle s’engagera à reconnaître la certification que celles-ci ont déjà effectuée pour des médicaments nouveaux dans leurs pays d’origine et à rendre valable leur procédure d’entrée au Mexique. 

Selon la Cofepris, environ 90% des molécules nouvelles pour lesquelles une demande d’enregistrement est en attente, sont autorisés par les agences sanitaires des 5 pays précités ainsi que l’UE. De la sorte, grâce aux accords signés, le Mexique accorderait un accès beaucoup plus rapide à la majeure partie des médicaments produits au niveau mondial. . 

Avant de souscrire aux accords d’équivalence avec les agences sanitaires en question, la Cofepris analysera les procédés scientifiques et techniques utilisés par celles-ci pour la commercialisation des médicaments ; elle vérifiera également les exigences imposées pour garantir la sécurité, l’efficacité et la sécurité des produits pharmaceutiques et évaluera les mécanismes de contrôle sanitaire et de pharmacovigilance en vigueur dans chaque pays et dans l’UE. 

Enfin, la Cofepris devra comparer le processus d’autorisation sanitaire, se réunir avec le personnel de chaque agence sanitaire concernée par cette mesure et élaborer les accords avant de les faire signer par le Ministère de la Santé au Mexique.

La procédure d’autorisation avant la commercialisation ne se limite pas à la seule approbation de la Cofepris. En effet, les molécules doivent encore être acceptées par l’Institut mexicain de sécurité sociale (IMSS) et/ou par l’institut de sécurité sociale pour les travailleurs étatiques (ISSSTE). A l’heure actuelle, c’est cette deuxième qui pose problème.

Sur 100 molécules évaluées, 95% sont acceptées par la Cofepris mais seulement 14% le sont par l’IMSS et l’ISSSTE et beaucoup de demandes restent donc sans réponse.

Par manque de moyens, le délai dépasse toujours les délais légaux. La procédure en deux étapes est complexe et lente ; en moyenne, le processus prend un peu plus de 4 ans entre la remise du dossier à la Cofepris et la disponibilité des médicaments dans les hôpitaux. Le manque de clarté et les nombreuses conditions pour l’enregistrement des produits pharmaceutiques ou dispositifs médicaux rendent les procédures longues et couteuses, sans oublier l’incertitude d’obtenir les autorisations nécessaires à la commercialisation des médicaments.2018

 Sources: COFEPRIS, http://www.cofepris.gob.mx/Paginas/Idiomas/Frances.aspx